USA. Suspendieron la licencia de la vacuna Ixchiq® contra la fiebre chikungunya.

El 22/8/2025 el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA de Estados Unidos ha suspendido la licencia de productos biológicos para la vacuna viva atenuada IXCHIQ de Valneva Austria.

Esta vacuna fue inicialmente aprobada por la FDA bajo la “vía de aprobación acelerada” en noviembre de 2023 para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en individuos de 18 años de edad o mayores que tienen un riesgo aumentado de exposición al CHIKV. La decisión del CBER se basa en serias preocupaciones de seguridad relacionadas con la vacuna, la cual parece estar causando enfermedad similar a chikungunya en los receptores de la vacuna. Ha habido una muerte por encefalitis directamente atribuible a la vacuna (la PCR del LCR fue positiva para la cepa vacunal del virus) y más de 20 eventos adversos serios reportados que fueron consistentes con enfermedad similar a chikungunya. Los eventos adversos serios reportados han incluido 21 hospitalizaciones y 3 muertes. Además, el beneficio clínico de la vacuna aún no ha sido verificado en estudios clínicos confirmatorios. El análisis de riesgo-beneficio del CBER muestra ampliamente que la vacuna no tiene beneficios que superen los riesgos, bajo la mayoría de los escenarios posibles. Por estas razones, el CBER considera que esta vacuna no es segura y que continuar la administración al público representaría un peligro para la salud.

Fuente: FDA

Agosto 2025